非布索坦杂质38 CAS 528607-60-5

Febuxostat Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号528607-60-5
分子式C12H13NO3
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质38 Febuxostat Impurity 38 CAS 528607-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质38（Febuxostat Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 528607-60-5。分子式 C12H13NO3，分子量 219.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，非布索坦杂质38的分子量为219.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 528607-60-5 对应的非布索坦杂质38（Febuxostat Impurity 38），是化学式为 C12H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 219.24。 非布索坦杂质38（C12H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，非布索坦杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质38满足CNAS-CL04

应用场景：非布索坦杂质38（Febuxostat Impurity 38，CAS 528607-60-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质38
分子式C12H13NO3
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，王建平. "一种非布索坦杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109279070 A, 授权公告日 2024-12-18.
  2. Johnson M A, Brown S R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 38" [P]. US Patent, US 9684577 B2, 2019-12-03.
  3. Kowalski A, Martínez F, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3462307 A1, 2016-04-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 252, 4051-4076.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1676, (12), 5272-5285.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 869, 7203-7220.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 475, 3800-3814.

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