非布索坦杂质33 CAS 100118-38-5

Febuxostat Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100118-38-5
分子式C12H14O5
分子量238.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质33 Febuxostat Impurity 33 CAS 100118-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布索坦杂质33（Febuxostat Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100118-38-5，分子式 C12H14O5，分子量 238.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，非布索坦杂质33（Febuxostat Impurity 33，C12H14O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非布索坦杂质33的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为238.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非布索坦杂质33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，非布索坦杂质33（CAS 100118-38-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质33
分子式C12H14O5
分子量238.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，林芳. "一种非布索坦杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116422088 A, 授权公告日 2015-01-21.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3449374 A1, 2019-09-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1623, (4), 23-26.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2188, 1331-1353.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2030, 5-14.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 771, 8288-8300.

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