氯己定EP杂质G二盐酸盐 CAS 165678-61-5

Chlorhexidine EP Impurity G DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号165678-61-5
分子式C14H23ClN6 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质G二盐酸盐 Chlorhexidine EP Impurity G DiHCl CAS 165678-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定EP杂质G二盐酸盐（Chlorhexidine EP Impurity G DiHCl，CAS 号 165678-61-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23ClN6 2*HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯己定EP杂质G二盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氯己定EP杂质G二盐酸盐（Chlorhexidine EP Impurity G DiHCl，C14H23ClN6 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，氯己定EP杂质G二盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括347.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯己定EP杂质G二盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯己定EP杂质G二盐酸盐（CAS 165678-61-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯己定EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质G二盐酸盐
分子式C14H23ClN6 2*HCl
分子量347.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，黄志刚. "一种氯己定EP杂质G二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110427035 B, 授权公告日 2025-03-27.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity G DiHCl" [P]. European Patent, EP 3170500 A1, 2024-03-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质G二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2228, 7628-7656.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质G二盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1276, (6), 9978-9985.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine EP Impurity G DiHCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2086, (11), 1416-1438.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定EP杂质G二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 405, 7351-7371.

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