氯己定EP杂质A CAS 152504-08-0

Chlorhexidine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152504-08-0
分子式C16H24ClN9
分子量377.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质A Chlorhexidine EP Impurity A CAS 152504-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定EP杂质A（Chlorhexidine EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 152504-08-0。分子式 C16H24ClN9，分子量 377.88。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯己定EP杂质A在内的目标物的控制。 氯己定EP杂质A（英文标识 Chlorhexidine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152504-08-0，相对分子质量测定值为 377.88。 氯己定EP杂质A（C16H24ClN9）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氯己定EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氯己定EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯己定EP杂质A（CAS 152504-08-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯己定EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质A
分子式C16H24ClN9
分子量377.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，胡光. "一种氯己定EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108719369 B, 授权公告日 2024-07-13.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108408567 B, 授权公告日 2021-11-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1681, (11), 1803-1816.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1209, (12), 9459-9487.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 582, 4665-4670.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 299, 2535-2545.

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