醋酸氯己定EP杂质B CAS 1308292-89-8

Chlorhexidine Diacetate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1308292-89-8
分子式C16H26ClN9O
分子量395.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氯己定EP杂质B Chlorhexidine Diacetate EP Impurity B CAS 1308292-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸氯己定EP杂质B（Chlorhexidine Diacetate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1308292-89-8。分子式 C16H26ClN9O，分子量 395.89。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸氯己定EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 1308292-89-8 对应的醋酸氯己定EP杂质B（Chlorhexidine Diacetate EP Impurity B），是化学式为 C16H26ClN9O 的药物杂质标准品，相对分子质量 395.89。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，醋酸氯己定EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括395.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，醋酸氯己定EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋酸氯己定EP杂质B（CAS 1308292-89-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氯己定EP杂质B
分子式C16H26ClN9O
分子量395.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Chen K W. "一种醋酸氯己定EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10443752 B2, 2017-06-26.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Diacetate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116403870 A, 授权公告日 2020-04-02.
  3. 发明人钱学锋，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Diacetate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981627 A, 授权公告日 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氯己定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 591, 5750-5758.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氯己定EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2382, (10), 1077-1106.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Diacetate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2053, (8), 9846-9868.

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