氯己定EP杂质N CAS 152504-10-4

Chlorhexidine EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152504-10-4
分子式C15H25ClN8
分子量352.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质N Chlorhexidine EP Impurity N CAS 152504-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定EP杂质N（Chlorhexidine EP Impurity N）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 152504-10-4。分子式 C15H25ClN8，分子量 352.87。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯己定EP杂质N在内的目标物的控制。 氯己定EP杂质N（Chlorhexidine EP Impurity N），CAS注册号 152504-10-4，化学式 C15H25ClN8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 352.87 g/mol。 氯己定EP杂质N（分子式 C15H25ClN8）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯己定EP杂质N均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：氯己定EP杂质N（Chlorhexidine EP Impurity N，CAS 152504-10-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质N
分子式C15H25ClN8
分子量352.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，徐明华. "一种氯己定EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117186532 A, 授权公告日 2025-01-14.
  2. 发明人李文辉，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115489573 B, 授权公告日 2024-11-11.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109726416 B, 授权公告日 2024-09-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2345, 768-798.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质N as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1379, (6), 9432-9459.

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