地氯雷他定杂质9 CAS 117796-52-8

Desloratadine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117796-52-8
分子式C21H21ClN2O
分子量352.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质9 Desloratadine Impurity 9 CAS 117796-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地氯雷他定杂质9（Desloratadine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 117796-52-8，分子式 C21H21ClN2O，分子量 352.86。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地氯雷他定杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地氯雷他定杂质9（Desloratadine Impurity 9）的系统命名为地氯雷他定杂质9，CAS号 117796-52-8，分子量为 352.86 g/mol。 地氯雷他定杂质9（分子式 C21H21ClN2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，地氯雷他定杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地氯雷他定杂质9（CAS 117796-52-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地氯雷他定杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质9
分子式C21H21ClN2O
分子量352.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，王建平. "一种地氯雷他定杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109798190 A, 授权公告日 2025-12-28.
  2. 发明人杨光，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116741818 A, 授权公告日 2023-04-22.
  3. Rossi M, Schröder R, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3125055 A1, 2019-09-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 84, 8197-8219.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 263, 613-634.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1358, (2), 1198-1216.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1861, 449-476.

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