地氯雷他定杂质29 CAS 79779-58-1

Desloratadine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79779-58-1
分子式C22H24N2O2
分子量348.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质29 Desloratadine Impurity 29 CAS 79779-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质29（Desloratadine Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 79779-58-1。分子式 C22H24N2O2，分子量 348.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，地氯雷他定杂质29的分子量为348.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地氯雷他定杂质29（Desloratadine Impurity 29）的系统命名为地氯雷他定杂质29，CAS号 79779-58-1，分子量为 348.44 g/mol。 地氯雷他定杂质29（C22H24N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地氯雷他定杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：从实际应用出发，地氯雷他定杂质29（CAS 79779-58-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地氯雷他定杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质29
分子式C22H24N2O2
分子量348.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，郭海燕. "一种地氯雷他定杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113877677 B, 授权公告日 2020-01-16.
  2. Anderson J P, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 29" [P]. US Patent, US 10333168 B2, 2020-12-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1283, (12), 1731-1758.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质29 as an Impurity". Talanta, 2015, 1206, 8151-8178.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 936, 6565-6569.

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