氯己定杂质5 CAS 2518301-34-1

Chlorhexidine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2518301-34-1
分子式C13H15ClN2O6
分子量330.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质5 Chlorhexidine Impurity 5 CAS 2518301-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯己定杂质5（Chlorhexidine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2518301-34-1，分子式 C13H15ClN2O6，分子量 330.72。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2518301-34-1 对应的氯己定杂质5（Chlorhexidine Impurity 5），是化学式为 C13H15ClN2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.72。 氯己定杂质5（分子式 C13H15ClN2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：氯己定杂质5（Chlorhexidine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质5
分子式C13H15ClN2O6
分子量330.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Martínez F. "一种氯己定杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3675684 A1, 2021-03-07.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109581237 A, 授权公告日 2020-02-22.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3090471 A1, 2025-08-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1665, (2), 4729-4741.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2340, (11), 1681-1692.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 140, (9), 9785-9815.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 264, (9), 1266-1277.

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