恩格列净杂质29 CAS 86728-85-0

Empagliflozin Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86728-85-0
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质29 Empagliflozin Impurity 29 CAS 86728-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质29（Empagliflozin Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86728-85-0，分子式 C6H11ClO3，分子量 166.60。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩格列净杂质29（英文标识 Empagliflozin Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86728-85-0，相对分子质量测定值为 166.60。 恩格列净杂质29（分子式 C6H11ClO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：恩格列净杂质29（Empagliflozin Impurity 29，CAS 86728-85-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质29
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Lee S K. "一种恩格列净杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 10192599 B2, 2015-05-09.
  2. 发明人徐明华，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112979993 A, 授权公告日 2019-12-16.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3166568 A1, 2023-04-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1475, (5), 2142-2154.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1170, 5473-5503.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 29 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1944, 2398-2421.

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