布瑞哌唑杂质108 CAS 17082-09-6

Brexpiprazole impurity 108

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17082-09-6
分子式C9H7ClO
分子量166.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质108 Brexpiprazole impurity 108 CAS 17082-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17082-09-6 对应的布瑞哌唑杂质108（Brexpiprazole impurity 108）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7ClO，分子量 166.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布瑞哌唑杂质108均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，布瑞哌唑杂质108（Brexpiprazole impurity 108，C9H7ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布瑞哌唑杂质108（分子式 C9H7ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质108（CAS 17082-09-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质108
分子式C9H7ClO
分子量166.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，胡光. "一种布瑞哌唑杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114842955 B, 授权公告日 2016-03-05.
  2. 发明人周伟，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115136179 A, 授权公告日 2019-10-19.
  3. Rossi M, Schröder R, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Brexpiprazole impurity 108" [P]. European Patent, EP 3271154 A1, 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 697, 3055-3084.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质108 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1179, (10), 3815-3842.

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