巴洛沙伟杂质57 CAS 2496644-37-0

Baloxavir Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2496644-37-0
分子式C14H10F2OS
分子量264.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质57 Baloxavir Impurity 57 CAS 2496644-37-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的巴洛沙伟杂质57（Baloxavir Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2496644-37-0，分子式 C14H10F2OS，分子量 264.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴洛沙伟杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质57（Baloxavir Impurity 57，C14H10F2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴洛沙伟杂质57（分子式 C14H10F2OS）的化学结构中包含含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴洛沙伟杂质57（Baloxavir Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质57
分子式C14H10F2OS
分子量264.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，韩伟. "一种巴洛沙伟杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115483575 B, 授权公告日 2016-12-04.
  2. Chen K W, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 57" [P]. US Patent, US 10469604 B2, 2019-02-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 466, (5), 9164-9170.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质57 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 291, 8790-8818.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 57 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2336, (2), 2918-2928.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 2141, 4821-4849.

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