托法替布杂质N76 CAS 322728-22-3

Tofacitinib Impurity N76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号322728-22-3
分子式C6H5N3O
分子量135.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质N76 Tofacitinib Impurity N76 CAS 322728-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 322728-22-3 对应的托法替布杂质N76（Tofacitinib Impurity N76）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5N3O，分子量 135.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

托法替布杂质N76（Tofacitinib Impurity N76），CAS注册号 322728-22-3，化学式 C6H5N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 135.12 g/mol。 从化学结构特征来看，托法替布杂质N76的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为135.12 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托法替布杂质N76（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：托法替布杂质N76（Tofacitinib Impurity N76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质N76适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质N76
分子式C6H5N3O
分子量135.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，何建平. "一种托法替布杂质N76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113137881 A, 授权公告日 2016-07-02.
  2. Lee S K, Roberts E F, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity N76" [P]. US Patent, US 11180278 B2, 2020-12-13.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity N76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114846755 B, 授权公告日 2019-06-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质N76 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2240, (2), 6215-6243.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质N76 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1017, (4), 1208-1227.

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