托法替布杂质186 CAS 89600-66-8

Tofacitinib Impurity 186

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89600-66-8
分子式C6H10N2O
分子量126.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质186 Tofacitinib Impurity 186 CAS 89600-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89600-66-8 对应的托法替布杂质186（Tofacitinib Impurity 186）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10N2O，分子量 126.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 89600-66-8 对应的托法替布杂质186（Tofacitinib Impurity 186），是化学式为 C6H10N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 126.16。 依据分子式为 C6H10N2O 的托法替布杂质186结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 126.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托法替布杂质186（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质186（Tofacitinib Impurity 186）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托法替布杂质186作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质186
分子式C6H10N2O
分子量126.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，何建平. "一种托法替布杂质186的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117528972 B, 授权公告日 2021-03-28.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 186" [P]. European Patent, EP 3797010 A1, 2019-12-01.
  3. 发明人罗永刚，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 186" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113966930 A, 授权公告日 2017-11-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质186 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2108, (2), 894-901.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质186 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 265, 7162-7166.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 186 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 306, 5168-5190.

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