托法替布杂质54 CAS 6066-82-6

Tofacitinib Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6066-82-6
分子式C4H5NO3
分子量115.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质54 Tofacitinib Impurity 54 CAS 6066-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质54（Tofacitinib Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6066-82-6。分子式 C4H5NO3，分子量 115.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托法替布杂质54（分子式 C4H5NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 6066-82-6 对应的托法替布杂质54（Tofacitinib Impurity 54），是化学式为 C4H5NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 115.09。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：托法替布杂质54（Tofacitinib Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质54
分子式C4H5NO3
分子量115.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Yamamoto T, Park J H. "一种托法替布杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 11818162 B2, 2019-04-15.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 54" [P]. US Patent, US 11510879 B2, 2016-08-24.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117808387 B, 授权公告日 2015-11-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1242, (12), 9047-9065.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质54 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 371, (11), 2274-2281.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1222, (11), 4247-4255.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1421, (7), 105-116.

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