托法替布杂质106 CAS 3430-27-1

Tofacitinib Impurity 106

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3430-27-1
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质106 Tofacitinib Impurity 106 CAS 3430-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质106（Tofacitinib Impurity 106，CAS 号 3430-27-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N2，分子量 108.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质106在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，托法替布杂质106（Tofacitinib Impurity 106，C6H8N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托法替布杂质106（C6H8N2）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质106均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托法替布杂质106的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：托法替布杂质106（Tofacitinib Impurity 106）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质106
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，郭海燕. "一种托法替布杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115938890 A, 授权公告日 2020-10-17.
  2. 发明人郭海燕，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114021619 B, 授权公告日 2022-07-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质106 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 691, (9), 9714-9739.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质106 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 698, 2872-2883.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 106 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 941, (8), 912-918.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质106 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 2284, 2123-2138.

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