依达拉奉杂质2 CAS 100-63-0

Edaravone Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号100-63-0
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质2 Edaravone Impurity 2 CAS 100-63-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依达拉奉杂质2（英文名 Edaravone Impurity 2，CAS 100-63-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H8N2，分子量 108.14。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，依达拉奉杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依达拉奉杂质2（Edaravone Impurity 2）的系统命名为依达拉奉杂质2，CAS号 100-63-0，分子量为 108.14 g/mol。 依据分子式为 C6H8N2 的依达拉奉杂质2结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 108.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依达拉奉杂质2均采用

应用场景：依达拉奉杂质2（Edaravone Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依达拉奉杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质2
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，林芳. "一种依达拉奉杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114379419 A, 授权公告日 2023-02-01.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117932746 B, 授权公告日 2017-05-28.
  3. 发明人王建平，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Edaravone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109556824 A, 授权公告日 2018-06-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1730, 1840-1863.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2344, (4), 345-359.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1664, 268-298.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依达拉奉杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1542, 161-191.

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