依达拉奉杂质23 CAS 29214-62-8

Edaravone Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29214-62-8
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质23 Edaravone Impurity 23 CAS 29214-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依达拉奉杂质23（Edaravone Impurity 23，CAS 号 29214-62-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12O4，分子量 172.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，依达拉奉杂质23的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为172.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 依达拉奉杂质23（Edaravone Impurity 23），CAS注册号 29214-62-8，化学式 C8H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.18 g/mol。 在定量分析中，依达拉奉杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依达拉奉杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：从实际应用出发，依达拉奉杂质23（CAS 29214-62-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依达拉奉杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质23
分子式C8H12O4
分子量172.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，林芳. "一种依达拉奉杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114454717 B, 授权公告日 2019-02-02.
  2. Patel M V, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity 23" [P]. US Patent, US 11158561 B2, 2023-02-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 868, 4881-4893.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质23 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 368, (8), 3149-3165.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 606, 3463-3467.

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