托法替布杂质180 CAS 100047-45-8

Tofacitinib Impurity 180

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100047-45-8
分子式C6H6N4O
分子量150.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质180 Tofacitinib Impurity 180 CAS 100047-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质180（英文名 Tofacitinib Impurity 180，CAS 100047-45-8）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6N4O，分子量 150.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质180满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质180（Tofacitinib Impurity 180）的系统命名为托法替布杂质180，CAS号 100047-45-8，分子量为 150.14 g/mol。 托法替布杂质180（分子式 C6H6N4O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质180用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质180（Tofacitinib Impurity 180）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质180适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质180
分子式C6H6N4O
分子量150.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Lee S K. "一种托法替布杂质180的合成方法" [P]. US Patent, US 10274011 B2, 2018-05-04.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 180" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110964999 B, 授权公告日 2024-09-17.
  3. 发明人黄志刚，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 180" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112159988 B, 授权公告日 2015-11-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质180 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2053, 1583-1613.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质180 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2217, 1945-1969.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 180 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 750, (2), 7717-7745.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质180 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 989, (9), 2052-2064.

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