普仑司特杂质11 CAS 136450-05-0

Pranlukast Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136450-05-0
分子式C18H20O3
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普仑司特杂质11 Pranlukast Impurity 11 CAS 136450-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普仑司特杂质11（Pranlukast Impurity 11，CAS 号 136450-05-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20O3，分子量 284.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，普仑司特杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H20O3 的普仑司特杂质11（CAS 136450-05-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，普仑司特杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，普仑司特杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：普仑司特杂质11（Pranlukast Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普仑司特杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普仑司特杂质11
分子式C18H20O3
分子量284.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Björnsson E. "一种普仑司特杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3213638 A1, 2024-06-26.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Pranlukast Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108445769 B, 授权公告日 2019-11-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普仑司特杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1188, (9), 4911-4916.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普仑司特杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1171, (9), 1404-1424.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranlukast Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1554, 5417-5431.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普仑司特杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 632, (2), 901-931.

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