布瑞哌唑杂质89 CAS 15450-69-8

Brexpiprazole Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15450-69-8
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质89 Brexpiprazole Impurity 89 CAS 15450-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布瑞哌唑杂质89（Brexpiprazole Impurity 89，CAS 15450-69-8），分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布瑞哌唑杂质89在内的目标物的控制。 布瑞哌唑杂质89（Brexpiprazole Impurity 89），CAS注册号 15450-69-8，化学式 C9H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 163.17 g/mol。 依据分子式为 C9H9NO2 的布瑞哌唑杂质89结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 163.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布瑞哌唑杂质89可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质89（CAS 15450-69-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布瑞哌唑杂质89（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质89
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，郑宇鹏. "一种布瑞哌唑杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758192 B, 授权公告日 2019-02-09.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113275261 A, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 419, 3509-3538.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质89 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2118, 6327-6356.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 89 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 2172, (9), 7999-8023.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布瑞哌唑杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1745, (7), 9643-9649.

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