艾沙康唑杂质58 CAS 36776-32-6

Isavuconazole Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36776-32-6
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质58 Isavuconazole Impurity 58 CAS 36776-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾沙康唑杂质58（Isavuconazole Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36776-32-6。分子式 C9H7NO2，分子量 161.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，艾沙康唑杂质58的分子量为161.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H7NO2 的艾沙康唑杂质58（CAS 36776-32-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H7NO2 的艾沙康唑杂质58结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 161.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾沙康唑杂质58（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾沙康唑杂质58的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质58（CAS 36776-32-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾沙康唑杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质58
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "一种艾沙康唑杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3883698 A1, 2024-08-01.
  2. 发明人徐明华，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109083488 A, 授权公告日 2019-11-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1967, 684-703.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质58 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1745, 7355-7370.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity 58 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2358, 2785-2801.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1249, 7784-7813.

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