艾沙康唑杂质77 CAS 32399-13-6

Isavuconazole Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32399-13-6
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质77 Isavuconazole Impurity 77 CAS 32399-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 32399-13-6 对应的艾沙康唑杂质77（Isavuconazole Impurity 77）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾沙康唑杂质77在内的目标物的控制。 分子式为 C7H8N2O2 的艾沙康唑杂质77（CAS 32399-13-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾沙康唑杂质77（分子式 C7H8N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾沙康唑杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾沙康唑杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，艾沙康唑杂质77（CAS 32399-13-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质77
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Thompson G K. "一种艾沙康唑杂质77的合成方法" [P]. US Patent, US 11091787 B2, 2015-08-15.
  2. Yamamoto T, Schröder R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 77" [P]. US Patent, US 11109498 B2, 2019-04-11.
  3. 发明人林芳，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117685651 B, 授权公告日 2025-02-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 629, 5013-5019.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质77 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 163, (8), 1765-1771.

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