特布他林杂质53 CAS 51863-60-6

Terbutaline Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51863-60-6
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质53 Terbutaline Impurity 53 CAS 51863-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质53（Terbutaline Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51863-60-6。分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，特布他林杂质53的分子量为152.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特布他林杂质53（Terbutaline Impurity 53）的系统命名为特布他林杂质53，CAS号 51863-60-6，分子量为 152.15 g/mol。 特布他林杂质53（C8H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，特布他林杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特布他林杂质53（Terbutaline Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特布他林杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质53
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，朱建伟. "一种特布他林杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112998624 A, 授权公告日 2022-12-05.
  2. 发明人韩伟，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113860434 A, 授权公告日 2025-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1921, 3679-3698.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质53 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1929, (11), 6238-6250.

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