特布他林杂质55 CAS 26153-38-8

Terbutaline Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26153-38-8
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质55 Terbutaline Impurity 55 CAS 26153-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特布他林杂质55（Terbutaline Impurity 55，CAS 26153-38-8），分子式 C7H6O3，分子量 138.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，特布他林杂质55（Terbutaline Impurity 55，C7H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，特布他林杂质55的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为138.12 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：特布他林杂质55（Terbutaline Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特布他林杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质55
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，高志强. "一种特布他林杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117706553 B, 授权公告日 2015-06-16.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117748240 A, 授权公告日 2025-12-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1631, 7588-7618.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质55 as an Impurity". Talanta, 2013, 956, 5737-5759.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1543, (3), 9684-9688.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1111, (2), 8618-8624.

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