纳呋拉啡杂质9 CAS 539-47-9

Nalfurafine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号539-47-9
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳呋拉啡杂质9 Nalfurafine Impurity 9 CAS 539-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳呋拉啡杂质9（Nalfurafine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 539-47-9，分子式 C7H6O3，分子量 138.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

纳呋拉啡杂质9（英文标识 Nalfurafine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 539-47-9，相对分子质量测定值为 138.12。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，纳呋拉啡杂质9表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括138.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，纳呋拉啡杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：纳呋拉啡杂质9（Nalfurafine Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以纳呋拉啡杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳呋拉啡杂质9
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Yamamoto T. "一种纳呋拉啡杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10642327 B2, 2019-05-24.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Nalfurafine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108289908 A, 授权公告日 2019-11-27.
  3. Roberts E F, Lee S K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Nalfurafine Impurity 9" [P]. US Patent, US 10638914 B2, 2024-07-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳呋拉啡杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 504, 6498-6509.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳呋拉啡杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1861, 8492-8520.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nalfurafine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2033, 2678-2681.

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