格列吡嗪杂质13 CAS 5521-61-9

Glipizide Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	5521-61-9
分子式	C6H6N2O2
分子量	138.12 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质13 Glipizide Impurity 13 CAS 5521-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列吡嗪杂质13（Glipizide Impurity 13，CAS 5521-61-9），分子式 C6H6N2O2，分子量 138.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格列吡嗪杂质13在内的目标物的控制。作为药物质量控制的关键分析对照品，格列吡嗪杂质13（Glipizide Impurity 13）的系统命名为格列吡嗪杂质13，CAS号 5521-61-9，分子量为 138.12 g/mol。格列吡嗪杂质13（分子式 C6H6N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在色谱分析方法开发中，格列吡嗪杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。作为认证标准物质（CRM），格列吡嗪杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列吡嗪杂质13（CAS 5521-61-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：格列吡嗪杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	格列吡嗪杂质13
分子式	C6H6N2O2
分子量	138.12 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 679, (8), 8383-8390.
Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 698, (7), 1126-1147.

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