格列吡嗪EP杂质B CAS 108-91-8

Glipizide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108-91-8
分子式C6H13N
分子量99.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪EP杂质B Glipizide EP Impurity B CAS 108-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列吡嗪EP杂质B（Glipizide EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 108-91-8。分子式 C6H13N，分子量 99.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格列吡嗪EP杂质B在内的目标物的控制。 格列吡嗪EP杂质B（英文标识 Glipizide EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108-91-8，相对分子质量测定值为 99.17。 格列吡嗪EP杂质B（分子式 C6H13N）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，格列吡嗪EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），格列吡嗪EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：格列吡嗪EP杂质B（Glipizide EP Impurity B，CAS 108-91-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 格列吡嗪EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪EP杂质B
分子式C6H13N
分子量99.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Martínez F. "一种格列吡嗪EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3924360 A1, 2024-09-03.
  2. 发明人沈红梅，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Glipizide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109168783 A, 授权公告日 2021-03-22.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Glipizide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116084599 A, 授权公告日 2024-09-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 403, (3), 1364-1381.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2278, (7), 3377-3404.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 304, 5889-5900.

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