格列吡嗪杂质15 CAS 877-95-2

Glipizide Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877-95-2
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质15 Glipizide Impurity 15 CAS 877-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 877-95-2 对应的格列吡嗪杂质15（Glipizide Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 877-95-2 对应的格列吡嗪杂质15（Glipizide Impurity 15），是化学式为 C10H13NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 163.22。 依据分子式为 C10H13NO 的格列吡嗪杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 163.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格列吡嗪杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，格列吡嗪杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：格列吡嗪杂质15（Glipizide Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 格列吡嗪杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质15
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，张德明. "一种格列吡嗪杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158843 B, 授权公告日 2025-03-10.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116757774 A, 授权公告日 2021-03-19.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Glipizide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111693247 A, 授权公告日 2017-09-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 260, (4), 9756-9766.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2045, 6225-6233.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1576, (12), 4599-4616.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列吡嗪杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2135, 7581-7596.

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