利多卡因EP杂质C CAS 2198-53-0

Lidocaine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2198-53-0
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质C Lidocaine EP Impurity C CAS 2198-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利多卡因EP杂质C（Lidocaine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2198-53-0，分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利多卡因EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C10H13NO 的利多卡因EP杂质C（CAS 2198-53-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利多卡因EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括163.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，利多卡因EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利多卡因EP杂质C满足CNAS-CL0

应用场景：利多卡因EP杂质C（Lidocaine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质C
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Sørensen M. "一种利多卡因EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3615540 A1, 2016-06-11.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117677086 B, 授权公告日 2022-09-05.
  3. 发明人钱学锋，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217889 B, 授权公告日 2024-12-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 470, (5), 8043-8048.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 326, 2917-2936.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 898, 4490-4493.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 843, 8841-8861.

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