利多卡因杂质14 CAS 2315-36-8

Lidocaine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2315-36-8
分子式C6H12ClNO
分子量149.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质14 Lidocaine Impurity 14 CAS 2315-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2315-36-8 对应的利多卡因杂质14（Lidocaine Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12ClNO，分子量 149.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 利多卡因杂质14（英文标识 Lidocaine Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2315-36-8，相对分子质量测定值为 149.62。 利多卡因杂质14（分子式 C6H12ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），利多卡因杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利多卡因杂质14（Lidocaine Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利多卡因杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质14
分子式C6H12ClNO
分子量149.62 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Martínez F. "一种利多卡因杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3267062 A1, 2018-09-01.
  2. Johnson M A, Kumar R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10479382 B2, 2015-07-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 569, 2723-2751.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质14 as an Impurity". Talanta, 2016, 2454, (1), 58-80.

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