利多卡因杂质24 CAS 1606-01-5

Lidocaine Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1606-01-5
分子式C6H13NO2
分子量131.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质24 Lidocaine Impurity 24 CAS 1606-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质24（英文名 Lidocaine Impurity 24，CAS 1606-01-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H13NO2，分子量 131.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1606-01-5 对应的利多卡因杂质24（Lidocaine Impurity 24），是化学式为 C6H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 131.17。 依据分子式为 C6H13NO2 的利多卡因杂质24结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 131.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利多卡因杂质24（Lidocaine Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质24
分子式C6H13NO2
分子量131.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，沈红梅. "一种利多卡因杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108530862 A, 授权公告日 2023-02-11.
  2. O'Brien P Q, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 24" [P]. US Patent, US 10981094 B2, 2025-12-16.
  3. 发明人徐明华，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059827 B, 授权公告日 2025-12-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 93, 7305-7334.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质24 as an Impurity". Molecules, 2023, 1446, 4172-4179.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 111, (12), 7406-7429.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 675, 9750-9758.

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