美罗培南杂质65 CAS 1124-74-9

Meropenem Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1124-74-9
分子式C9H9N
分子量131.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质65 Meropenem Impurity 65 CAS 1124-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美罗培南杂质65（Meropenem Impurity 65，CAS 号 1124-74-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9N，分子量 131.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C9H9N 的美罗培南杂质65（CAS 1124-74-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美罗培南杂质65（C9H9N）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，美罗培南杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美罗培南杂质65（Meropenem Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质65
分子式C9H9N
分子量131.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，张德明. "一种美罗培南杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109662439 A, 授权公告日 2024-04-12.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114780107 B, 授权公告日 2015-11-20.
  3. Park J H, Roberts E F, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 65" [P]. US Patent, US 9374012 B2, 2022-12-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1097, 2149-2167.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质65 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 655, 2858-2872.

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