仑伐替尼杂质27 CAS 2868-37-3

Lenvatinib Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2868-37-3
分子式C5H8O2
分子量100.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质27 Lenvatinib Impurity 27 CAS 2868-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2868-37-3 对应的仑伐替尼杂质27（Lenvatinib Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8O2，分子量 100.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括仑伐替尼杂质27在内的目标物的控制。 仑伐替尼杂质27（英文标识 Lenvatinib Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2868-37-3，相对分子质量测定值为 100.12。 仑伐替尼杂质27（分子式 C5H8O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在定量分析中，仑伐替尼杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：仑伐替尼杂质27（Lenvatinib Impurity 27，CAS 2868-37-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 仑伐替尼杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质27
分子式C5H8O2
分子量100.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，张德明. "一种仑伐替尼杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115166532 B, 授权公告日 2024-07-05.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3352773 A1, 2020-10-19.
  3. Chen K W, Klinger H, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 27" [P]. US Patent, US 10731130 B2, 2017-08-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1281, 1570-1579.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质27 as an Impurity". Talanta, 2011, 831, (3), 2895-2924.

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