仑伐替尼杂质117 CAS 1565657-07-9

Lenvatinib Impurity 117

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1565657-07-9
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质117 Lenvatinib Impurity 117 CAS 1565657-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质117（Lenvatinib Impurity 117）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1565657-07-9。分子式 C6H12N2O，分子量 128.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1565657-07-9 对应的仑伐替尼杂质117（Lenvatinib Impurity 117），是化学式为 C6H12N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.17。 依据分子式为 C6H12N2O 的仑伐替尼杂质117结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 128.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，仑伐替尼杂质117（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质117的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：仑伐替尼杂质117（Lenvatinib Impurity 117，CAS 1565657-07-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质117
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，罗永刚. "一种仑伐替尼杂质117的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114860958 B, 授权公告日 2020-01-23.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 117" [P]. European Patent, EP 3173062 A1, 2019-05-25.
  3. Johnson M A, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 117" [P]. US Patent, US 10344664 B2, 2020-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质117 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2214, 8847-8852.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质117 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 283, 4078-4082.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 117 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 814, 1159-1179.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质117 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 519, (3), 9320-9344.

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