氘可来昔替尼杂质15 CAS 2417137-50-7

Deucravacitinib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2417137-50-7
分子式C20H22N8O3
分子量422.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氘可来昔替尼杂质15 Deucravacitinib Impurity 15 CAS 2417137-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氘可来昔替尼杂质15（Deucravacitinib Impurity 15，CAS 号 2417137-50-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22N8O3，分子量 422.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氘可来昔替尼杂质15的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氘可来昔替尼杂质15（Deucravacitinib Impurity 15），CAS注册号 2417137-50-7，化学式 C20H22N8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 422.44 g/mol。 依据分子式为 C20H22N8O3 的氘可来昔替尼杂质15结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 422.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氘可来昔替尼杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩

应用场景：氘可来昔替尼杂质15（Deucravacitinib Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氘可来昔替尼杂质15
分子式C20H22N8O3
分子量422.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，钱学锋. "一种氘可来昔替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108689029 B, 授权公告日 2022-09-17.
  2. Fischer A B, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Deucravacitinib Impurity 15" [P]. US Patent, US 10718488 B2, 2021-06-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氘可来昔替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 961, 9999-10014.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氘可来昔替尼杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1870, 2339-2359.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deucravacitinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1557, (11), 9317-9346.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氘可来昔替尼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1969, (10), 2719-2736.

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