多西他赛杂质24 CAS 132201-32-2

Docetaxel Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132201-32-2
分子式C9H11NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质24 Docetaxel Impurity 24 CAS 132201-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质24（Docetaxel Impurity 24，CAS 号 132201-32-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多西他赛杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 多西他赛杂质24（英文标识 Docetaxel Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132201-32-2，相对分子质量测定值为 217.65。 多西他赛杂质24（分子式 C9H11NO3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，多西他赛杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多西他赛杂质24（CAS 132201-32-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质24
分子式C9H11NO3 HCl
分子量217.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Sørensen M. "一种多西他赛杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3805676 A1, 2020-01-20.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113229930 A, 授权公告日 2015-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2066, (11), 193-211.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质24 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 873, 1700-1724.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 24 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 2394, (5), 3237-3265.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 2038, (10), 535-546.

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