多西他赛杂质49 CAS 1095547-86-6

产品介绍 Description

多西他赛杂质49（Docetaxel Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1095547-86-6。分子式 C43H53NO14，分子量 807.88。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C43H53NO14 的多西他赛杂质49（CAS 1095547-86-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西他赛杂质49表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括807.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多西他赛杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：从实际应用出发，多西他赛杂质49（CAS 1095547-86-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多西他赛杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人冯建国，徐明华，郭海燕. "一种多西他赛杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115852344 B, 授权公告日 2016-09-23.
2. 发明人朱建伟，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113339600 B, 授权公告日 2025-02-28.

参考文献 Literature

1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 230, 1369-1376.
2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质49 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1373, (1), 7601-7618.
3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 49 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 331, (5), 5301-5330.

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