异硫蓝杂质8 CAS 2284468-92-2

Isosulfan Blue impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2284468-92-2
分子式C27H34N2O7S2
分子量562.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异硫蓝杂质8 Isosulfan Blue impurity 8 CAS 2284468-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异硫蓝杂质8（英文名 Isosulfan Blue impurity 8，CAS 2284468-92-2）属于药物杂质对照品。分子式 C27H34N2O7S2，分子量 562.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，异硫蓝杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括562.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 异硫蓝杂质8（英文标识 Isosulfan Blue impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2284468-92-2，相对分子质量测定值为 562.70。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异硫蓝杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），异硫蓝杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：异硫蓝杂质8（Isosulfan Blue impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异硫蓝杂质8
分子式C27H34N2O7S2
分子量562.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，刘建华. "一种异硫蓝杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114838610 B, 授权公告日 2019-07-20.
  2. 发明人冯建国，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Isosulfan Blue impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108947376 B, 授权公告日 2015-04-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异硫蓝杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2318, 1526-1530.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异硫蓝杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 238, (6), 8750-8776.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosulfan Blue impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 969, (8), 3308-3329.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异硫蓝杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 566, (7), 1057-1065.

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