异硫蓝杂质10 CAS 43035-11-6
Isosulfan Blue impurity 10
| CAS 号 | 43035-11-6 |
| 分子式 | C8H12N2O3S2 |
| 分子量 | 248.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
异硫蓝杂质10（英文名 Isosulfan Blue impurity 10，CAS 43035-11-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12N2O3S2，分子量 248.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，异硫蓝杂质10（Isosulfan Blue impurity 10，C8H12N2O3S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，异硫蓝杂质10的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为248.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，异硫蓝杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，异硫蓝杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为
应用场景：异硫蓝杂质10（Isosulfan Blue impurity 10，CAS 43035-11-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异硫蓝杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 异硫蓝杂质10 |
| 分子式 | C8H12N2O3S2 |
| 分子量 | 248.32 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1969年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，高志强，胡光. "一种异硫蓝杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113409384 B, 授权公告日 2024-08-19.
- 发明人郭海燕，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Isosulfan Blue impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115610749 B, 授权公告日 2021-03-04.
- 发明人杨光，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Isosulfan Blue impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111664201 A, 授权公告日 2020-09-17.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异硫蓝杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 587, 6854-6862.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异硫蓝杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2198, (8), 8467-8493.
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