哌啶杂质17 CAS 57611-57-1

Peridine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57611-57-1
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质17 Peridine Impurity 17 CAS 57611-57-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌啶杂质17（Peridine Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57611-57-1，分子式 C14H20N2O2，分子量 248.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

哌啶杂质17的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，哌啶杂质17（Peridine Impurity 17，C14H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌啶杂质17表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括248.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，哌啶杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，哌啶杂质17（CAS 57611-57-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌啶杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质17
分子式C14H20N2O2
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "一种哌啶杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3915915 A1, 2021-06-16.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117208634 A, 授权公告日 2017-04-21.
  3. Sørensen M, Nowak P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Peridine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3350120 A1, 2015-12-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 497, 7990-8001.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 548, (1), 6136-6164.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peridine Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 379, 1927-1954.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌啶杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1994, 4035-4049.

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