哌啶杂质7 CAS 99983-71-8

Peridine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99983-71-8
分子式C11H10ClNO2
分子量223.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质7 Peridine Impurity 7 CAS 99983-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌啶杂质7（Peridine Impurity 7，CAS 号 99983-71-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10ClNO2，分子量 223.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，哌啶杂质7（Peridine Impurity 7）的系统命名为哌啶杂质7，CAS号 99983-71-8，分子量为 223.66 g/mol。 哌啶杂质7（分子式 C11H10ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌啶杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌啶杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：哌啶杂质7（Peridine Impurity 7，CAS 99983-71-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌啶杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质7
分子式C11H10ClNO2
分子量223.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Mueller T C. "一种哌啶杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3721195 A1, 2017-08-03.
  2. Park J H, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 7" [P]. US Patent, US 9901631 B2, 2024-04-02.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Peridine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112731140 B, 授权公告日 2018-02-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1726, 2448-2464.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1502, 5743-5751.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peridine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 300, 4241-4262.

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