哌啶杂质6 CAS 104116-13-4

Peridine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104116-13-4
分子式C11H9Cl2NO2
分子量258.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质6 Peridine Impurity 6 CAS 104116-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104116-13-4 对应的哌啶杂质6（Peridine Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9Cl2NO2，分子量 258.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，哌啶杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 104116-13-4 对应的哌啶杂质6（Peridine Impurity 6），是化学式为 C11H9Cl2NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 258.10。 哌啶杂质6（分子式 C11H9Cl2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），哌啶杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，哌啶杂质6（CAS 104116-13-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质6
分子式C11H9Cl2NO2
分子量258.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Schröder R. "一种哌啶杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3488574 A1, 2018-11-12.
  2. 发明人徐明华，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112235674 B, 授权公告日 2020-04-21.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Peridine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116038758 B, 授权公告日 2020-09-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 97, 3867-3894.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2080, 4060-4068.

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