哌啶杂质15 CAS 1690-75-1

Peridine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1690-75-1
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质15 Peridine Impurity 15 CAS 1690-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌啶杂质15（Peridine Impurity 15，CAS 1690-75-1），分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，哌啶杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 哌啶杂质15（英文标识 Peridine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1690-75-1，相对分子质量测定值为 157.21。 哌啶杂质15（分子式 C8H15NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：哌啶杂质15（Peridine Impurity 15，CAS 1690-75-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌啶杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质15
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，黄志刚. "一种哌啶杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670307 B, 授权公告日 2021-09-13.
  2. Johnson M A, Davis P L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 15" [P]. US Patent, US 11960437 B2, 2020-06-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 642, (3), 6845-6854.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2015, 114, 312-337.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peridine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 769, (4), 6808-6826.

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