喹硫平EP杂质S DiHCl CAS 329218-11-3

Quetiapine EP Impurity S DiHCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号329218-11-3
分子式C21H25N3O3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质S DiHCl Quetiapine EP Impurity S DiHCl CAS 329218-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质S DiHCl（英文名 Quetiapine EP Impurity S DiHCl，CAS 329218-11-3）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25N3O3S 2*HCl。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平EP杂质S DiHCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，喹硫平EP杂质S DiHCl（Quetiapine EP Impurity S DiHCl）的系统命名为喹硫平EP杂质S DiHCl，CAS号 329218-11-3，分子量为 435.97 g/mol。 从化学结构特征来看，喹硫平EP杂质S DiHCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为435.97 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质S DiHCl满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喹硫平EP杂质S DiHCl（CAS 329218-11-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喹硫平E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质S DiHCl
分子式C21H25N3O3S 2*HCl
分子量435.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，王建平. "一种喹硫平EP杂质S DiHCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111169095 B, 授权公告日 2023-03-28.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity S DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108280770 B, 授权公告日 2016-03-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质S DiHCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1594, (7), 7888-7899.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质S DiHCl as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1909, (4), 2521-2545.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity S DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 667, 1325-1343.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质S DiHCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1354, (11), 2674-2686.

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