哌啶杂质2 CAS 143900-43-0

Peridine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143900-43-0
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质2 Peridine Impurity 2 CAS 143900-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌啶杂质2（Peridine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 143900-43-0。分子式 C10H19NO3，分子量 201.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，哌啶杂质2的分子量为201.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌啶杂质2（Peridine Impurity 2）的系统命名为哌啶杂质2，CAS号 143900-43-0，分子量为 201.26 g/mol。 从化学结构特征来看，哌啶杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为201.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌啶杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌啶杂质2（CAS 143900-43-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌啶杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质2
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Lee S K. "一种哌啶杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10789194 B2, 2022-01-28.
  2. Nowak P, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3800517 A1, 2015-05-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2420, (2), 3013-3032.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2378, (1), 6184-6187.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peridine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2379, 42-45.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌啶杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1252, (3), 1548-1566.

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