索非那新EP杂质C CAS 1534326-81-2

Solifenacin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1534326-81-2
分子式C31H28N2O
分子量444.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新EP杂质C Solifenacin EP Impurity C CAS 1534326-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索非那新EP杂质C（Solifenacin EP Impurity C，CAS 1534326-81-2），分子式 C31H28N2O，分子量 444.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 索非那新EP杂质C（Solifenacin EP Impurity C），CAS注册号 1534326-81-2，化学式 C31H28N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 444.57 g/mol。 从化学结构特征来看，索非那新EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为444.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中

应用场景：索非那新EP杂质C（Solifenacin EP Impurity C，CAS 1534326-81-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索非那新EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新EP杂质C
分子式C31H28N2O
分子量444.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种索非那新EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9269352 B2, 2020-02-12.
  2. Park J H, Klinger H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10481302 B2, 2024-12-14.
  3. Patel M V, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11872101 B2, 2018-11-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 253, (12), 4838-4849.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2020, 2277, (7), 2361-2367.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1615, 1661-1675.

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