索非那新杂质6 CAS 1956436-64-8

Solifenacin Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1956436-64-8
分子式C23H26N2O3
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新杂质6 Solifenacin Impurity 6 CAS 1956436-64-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索非那新杂质6（Solifenacin Impurity 6，CAS 1956436-64-8），分子式 C23H26N2O3，分子量 378.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

索非那新杂质6的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H26N2O3 的索非那新杂质6（CAS 1956436-64-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索非那新杂质6（C23H26N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，索非那新杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：索非那新杂质6（Solifenacin Impurity 6，CAS 1956436-64-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新杂质6
分子式C23H26N2O3
分子量378.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，马晓峰，周伟. "一种索非那新杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108078455 A, 授权公告日 2015-06-01.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116506843 A, 授权公告日 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2266, (4), 3949-3959.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 324, (10), 5814-5830.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2148, (8), 1007-1022.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索非那新杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1936, 6426-6436.

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