索非那新EP杂质H CAS 732228-02-3

Solifenacin EP Impurity H

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号732228-02-3
分子式C23H26N2O2
分子量362.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新EP杂质H Solifenacin EP Impurity H CAS 732228-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索非那新EP杂质H（Solifenacin EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 732228-02-3，分子式 C23H26N2O2，分子量 362.46。纯度 90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，索非那新EP杂质H（Solifenacin EP Impurity H，C23H26N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 索非那新EP杂质H（C23H26N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索非那新EP杂质H均采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索非那新EP杂质H（Solifenacin EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索非那新EP杂质H（纯度90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新EP杂质H
分子式C23H26N2O2
分子量362.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，王建平. "一种索非那新EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114653019 A, 授权公告日 2022-06-02.
  2. 发明人杨光，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113705634 B, 授权公告日 2020-05-27.
  3. 发明人张德明，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110853221 B, 授权公告日 2022-01-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1326, (2), 8203-8212.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1816, (3), 1170-1194.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1043, 9209-9238.

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