索非那新EP杂质I CAS 180272-28-0

Solifenacin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号180272-28-0
分子式C23H26N2O3
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新EP杂质I Solifenacin EP Impurity I CAS 180272-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 180272-28-0 对应的索非那新EP杂质I（Solifenacin EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H26N2O3，分子量 378.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，索非那新EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索非那新EP杂质I（Solifenacin EP Impurity I）的系统命名为索非那新EP杂质I，CAS号 180272-28-0，分子量为 378.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索非那新EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括378.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，索非那新EP杂质I（CAS 180272-28-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索非那新EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新EP杂质I
分子式C23H26N2O3
分子量378.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，赵玉洁. "一种索非那新EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116375086 B, 授权公告日 2020-08-18.
  2. Klinger H, Patel M V, Mueller T. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9875579 B2, 2020-09-17.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111298821 A, 授权公告日 2022-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1196, 1052-1057.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1985, (4), 1124-1154.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1122, 1733-1739.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索非那新EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 153, (8), 2448-2478.

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